2015新版标準的主要變化
一、統一了标準結構和标準條款名稱
從2015新版标準開(kāi)始，今後(hòu)ISO發(fā)布的所有管理體系标準，如ISO14001 2015環境管理體系要求和使用指南、ISO45001職業健康安全管理體系要求等，都(dōu)將(jiāng)采用統一的标準結構和标準條款名稱，即：引言，1.範圍，2.規範性引用文件，3.術語和定義，4.組織環境，5.領導作用，6.策劃，7.支持，8，運行，9.績效評價，10.改進(jìn)，附錄。這(zhè)爲認證企業整合不同的管理體系标準要求，建立“一體化”（整合）管理體系提供了更好(hǎo)的前提條件。
二、統一了所有管理體系标準的通用術語
所有管理體系标準將(jiāng)采用22個通用的術語和定義：組織、利益相關方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目标、風險、能(néng)力、文件化信息、過(guò)程、績效、外包、監視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施、持續改進(jìn)。有助于提高建立“一體化”（整合）管理體系的效率。
三、明确提出必須确定影響企業實現其目标的内外部因素（組織環境）
這(zhè)些因素包括正面(miàn)和負面(miàn)的、内部和外部的。内部因素包括諸如企業的使命、願景、價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括諸如國(guó)際、國(guó)内、地區和當地的各種(zhǒng)法律法規、技術、競争、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟因素等。
四、增加了理解相關方的需求和期望的要求
相關方是指與企業有利益關系或受企業利益影響的單位或個人，包括：顧客、供方（供應商）、投資方、員工、社會(huì)等典型的五大利益相關方，以及銀行、行業協會(huì)、政府監管部門等。理解相關方的需求和期望，有助于企業實現自身的預期目标和結果，但并未要求企業滿足除顧客外的其他相關方的需求和期望。
五、明确提出必須識别和應對(duì)企業所面(miàn)臨的風險和機遇
企業在采取措施應對(duì)所面(miàn)臨的風險和機遇時(shí)，應考慮上述内外部環境因素和相關方需求和期望，以便控制風險、把握機遇，實現既定的戰略、目标和預期結果。應對(duì)風險可包括：預防并規避風險，爲尋求機遇承擔可接受的風險，消除和控制風險，改變風險的可能(néng)性和後(hòu)果，分擔風險，延緩風險。把握機遇的措施可包括：引進(jìn)新項目，采用新技術，推出新産品，開(kāi)辟新市場，赢得新客戶，建立合作夥伴關系等。
六、更加強調了變更管理
變化無處不在，唯一不變的就(jiù)是變化。企業在時(shí)刻變化的内外部環境中應對(duì)所面(miàn)臨的風險和機遇，在企業的不同管理層面(miàn)時(shí)刻應對(duì)著(zhe)變化。應對(duì)變化時(shí)應采用系統的方法，不應“頭痛治頭、腳痛治腳”，甚至“治聾反而治啞了”。在實際管理過(guò)程中，很多是由于“變化”和應對(duì)變化的“變更管理”不夠有效，而導緻“未能(néng)實現過(guò)程的有效性和體系預期結果”。因此，新版标準強調了變更管理，具有深刻的内涵。
七、明确提出將(jiāng)标準要求融入企業的業務過(guò)程
标準提出的質量管理體系要求，是世界範圍内質量管理成(chéng)功經(jīng)驗的濃縮和結晶，是世界範圍内成(chéng)功的質量管理方法的總結、提煉和固化（标準化）。企業在理解和運用“标準要求”時(shí)，應將(jiāng)其“稀釋”和“融入”本企業自身的各項工作過(guò)程，這(zhè)也是根除“兩(liǎng)張皮”頑疾的根本途徑和方法。
八、進(jìn)一步強化了領導作用和承諾
标準更加強調最高管理者（以及各級領導者）在質量管理體系中的“核心”作用，對(duì)領導者有效履行職責和承諾提出了明确要求，并要求領導者爲有效履行職責和承諾提供證據。領導者的作用和承諾包括：對(duì)體系的有效性負責；确保實現體系的預期結果；對(duì)體系的建立、運行、保持（有效應對(duì)變更管理）、改進(jìn)（PDCA）發(fā)揮核心作用；建立方針目标并與組織的戰略相一緻；提供資源；确保將(jiāng)标準要求融入企業自身的各項工作過(guò)程；确定組織機構和職責；确保有效溝通；推動改進(jìn)；促使、指導和支持員工和其他管理者有效履行自身職責；進(jìn)行管理評審......
九、弱化了形式上的強制性要求
如去掉了對(duì)“質量手冊、程序文件、管理者代表、删減及預防措施”等形式上的規定性要求，但并不意味著(zhe)弱化了相關要求，而是留給了認證企業以更大的自由空間。相反地，在弱化了形式上的規定性要求的同時(shí)，更加強調了運用質量管理體系的目的和作用在于獲得預期的結果和績效。
十、使用了“文件化信息”等新的術語和定義
使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“産品和服務”替換了“産品”；使用“外部提供的過(guò)程、産品和服務”替代了“采購”和“外包”。采用了新的表達方式，更易于理解和溝通，并沒(méi)有導緻過(guò)多的本質含義上的不同。
十一、增加了企業的知識管理要求
企業的知識是企業的重要資源。企業對(duì)知識進(jìn)行有效的動态管理，是确保過(guò)程的有效性和體系獲得預期結果，以及應對(duì)企業内外部環境變化和風險的重要資源保障。企業的知識可來自于企業内部和企業外部，企業内部如來源于企業自身以往的經(jīng)驗、教訓，企業外部如來源于專業培訓、技術交流、專家指導等。企業的知識包括文件化的（即形成(chéng)文件的）和非文件化的。
十二、質量管理原則由八項減少爲七項
將(jiāng)“過(guò)程方法”與“管理的系統方法”合并爲“過(guò)程方法”；將(jiāng)“與供方互利的關系”擴展爲“（相關方的）關系管理”。“原則”的内容未發(fā)生太大的實質性變化。
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