2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將(jiāng)于2019年12月1日施行。這(zhè)是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改，將(jiāng)藥品領域改革成(chéng)果和行之有效的做法上升爲法律，爲公衆健康提供更有力的法治保障。
總結改革成(chéng)果 全面(miàn)系統修訂
《藥品管理法》是我國(guó)藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次全面(miàn)修訂，2013年和2015年兩(liǎng)次修正部分條款。《藥品管理法》的頒布實施，對(duì)于規範藥品生産經(jīng)營活動，加強藥品監督管理，保障公衆用藥安全，促進(jìn)藥品産業發(fā)展，發(fā)揮了巨大作用。但是，随著(zhe)社會(huì)經(jīng)濟以及藥品産業的發(fā)展，現行《藥品管理法》與黨中央、國(guó)務院對(duì)藥品安全的新要求，與人民群衆對(duì)藥品安全的新期待，與藥品監管工作和産業發(fā)展面(miàn)臨的新形勢等都(dōu)存在一定差距，鼓勵創新的措施不多，違法行爲處罰的力度不夠，科學(xué)監管手段相對(duì)滞後(hòu)。爲适應當前的新要求、新期待、新形勢，進(jìn)一步完善藥品安全治理體系，提升藥品安全治理能(néng)力，第十二屆、第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)將(jiāng)《藥品管理法》修訂納入五年立法規劃，加快推進(jìn)修訂工作。
2018年10月，《藥品管理法（修正草案）》提交第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議進(jìn)行初次審議，并于會(huì)後(hòu)公開(kāi)征求社會(huì)公衆意見。審議中，有意見提出現行《藥品管理法》自2001年修訂以來，沒(méi)有進(jìn)行大的修改，建議將(jiāng)曆年來藥品領域改革成(chéng)果和行之有效的做法上升爲法律，將(jiāng)修正草案改爲修訂草案。2019年4月，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)《藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行審議。2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議進(jìn)行第三次審議并表決通過(guò)。
新修訂《藥品管理法》全面(miàn)貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，明确了保護和促進(jìn)公衆健康的藥品管理工作使命，确立了以人民健康爲中心，堅持風險管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度，全面(miàn)提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。這(zhè)些充分體現了《藥品管理法》的修訂，堅持以人爲本、堅持問題導向(xiàng)、堅持尊重規律、堅持國(guó)際視野、堅持改革創新、堅持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場、根本遵循和基本要求。
鼓勵研制創新 保障供應可及
2015年8月，國(guó)務院印發(fā)《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44号），2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字﹝2017﹞42号），圍繞“創新、質量、效率、體系、能(néng)力”五大主題，提出鼓勵藥物研發(fā)創新、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點、改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等一系列具有曆史性、創新性意義的重大改革措施。幾年來，藥品監管改革創新有力推進(jìn)，取得顯著成(chéng)效。新修訂《藥品管理法》將(jiāng)行之有效的改革措施固化爲法律成(chéng)果，鼓勵研制和創新新藥，爲深入推進(jìn)藥品領域改革奠定了更爲堅實的法律基礎。
支持以臨床價值爲導向(xiàng)、對(duì)人體疾病具有明确或者特殊療效的藥物創新。鼓勵對(duì)具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對(duì)人體具有多靶向(xiàng)系統性調節幹預功能(néng)等的新藥研制，鼓勵兒童用藥品的研制和創新。
建立健全藥品審評審批制度。通過(guò)一系列措施提高審評審批效率，優化審評審批流程。如建立溝通交流、專家咨詢等制度，將(jiāng)臨床試驗由審批制改爲到期默示許可制，對(duì)生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。
同時(shí)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批；對(duì)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面(miàn)急需的藥品，可以附帶條件批準上市。
社會(huì)各界高度關注我國(guó)常用藥、急（搶）救藥短缺問題，新修訂《藥品管理法》對(duì)“藥品儲備和供應”做出專章規定，明确國(guó)家實行藥品儲備制度、國(guó)家建立藥品供求監測體系、國(guó)家實行短缺藥品清單管理制度，國(guó)家實行短缺藥品優先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。
堅持全程管控 落實各方責任
藥品安全關乎公衆生命健康，在認真總結國(guó)際社會(huì)藥品管理經(jīng)驗的基礎上，新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明确藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則，并以實施藥品上市許可持有人制度爲主線，進(jìn)一步明确藥品全生命周期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。
藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生産、經(jīng)營、使用全過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面(miàn)系統的規定。
新修訂《藥品管理法》強化藥品全過(guò)程信息要求。從事(shì)藥品研制、生産、經(jīng)營、使用活動，應當遵循法律、法規、規章、标準和規範，保證全過(guò)程信息真實、準确、完整和可追溯。
對(duì)藥品研制、生産、流通環節，新修訂《藥品管理法》也予以嚴格管理。規定從事(shì)藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範，保障藥品研制全過(guò)程持續符合法定要求。規定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國(guó)家規定全面(miàn)評估、驗證變更事(shì)項對(duì)藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時(shí)要求持有人應當建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。
新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品上市後(hòu)管理也提出了明确要求。規定建立年度報告制度，持有人每年將(jiāng)藥品生産銷售、上市後(hòu)研究、風險管理等情況按照規定向(xiàng)藥品監管部門報告。同時(shí)持有人應當主動開(kāi)展藥品上市後(hòu)研究，對(duì)藥品安全性、有效性和質量可控性進(jìn)行進(jìn)一步确證，對(duì)已識别風險的藥品及時(shí)采取風險控制措施。給用藥者造成(chéng)損害的，依法承擔賠償責任。
此外，新修訂《藥品管理法》還(hái)從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面(miàn)強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善了藥品監管部門的處理措施，提升監管效能(néng)。
此次修訂還(hái)強化了藥品安全“社會(huì)共治”的理念，強化了地方政府、有關部門、藥品行業協會(huì)、新聞媒體等各方面(miàn)的責任，齊心合力共同保障藥品安全。
嚴懲重處違法 落實處罰到人
新修訂《藥品管理法》全面(miàn)加大對(duì)違法行爲的處罰力度，專條規定，違反本法規定，構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任，旗幟鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行爲的高壓态勢。
提高了财産罰幅度。如對(duì)無證生産經(jīng)營、生産銷售假藥等違法行爲，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就(jiù)是最低罰款一百五十萬元。生産銷售劣藥違法行爲的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對(duì)假劣藥違法行爲責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對(duì)生産銷售假藥被(bèi)吊銷許可證的企業，十年内不受理其相應申請。
增加了自由罰手段。對(duì)生産銷售假藥和生産銷售劣藥情節嚴重的，以及僞造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行爲，可以由公安機關對(duì)相關責任人員處五日至十五日的拘留。
對(duì)嚴重違法的企業，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對(duì)企業依法處罰的同時(shí)，對(duì)企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒(méi)收違法行爲發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。
新修訂《藥品管理法》還(hái)完善了民事(shì)責任制度。包括明确藥品上市許可持有人和藥品生産經(jīng)營企業賠償責任；規定境外藥品上市許可持有人在中國(guó)境内的代理人與持有人承擔連帶責任；實行民事(shì)賠償首負責任制；對(duì)生産假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。
在大幅提升對(duì)違法行爲的處罰力度時(shí)，新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過(guò)罰相當”的原則，區分一般違法行爲和情節嚴重、造成(chéng)嚴重後(hòu)果的違法行爲，重點加大對(duì)主觀故意或者嚴重違法行爲的懲處力度。
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