ISO9001:2015質量體系常見問題50問（下）

昨天給大家更新了我在咨詢師生涯中，客戶朋友經(jīng)常提出的一些問題。而ISO9001是所有體系認證中，應用最廣最熱門的，中國(guó)又是名副其實的質量管理體系大國(guó)，所以也是大家最關注的點，今天爲大家帶來50問中的下半部分，希望能(néng)爲大家貢獻我的一點綿薄之力。如有不當之處，敬請指正：

26、企業還(hái)可以任命管理者代表嗎？

可以。

27、ISO 9001轉版對(duì)組織産生影響嗎？

ISO9001對(duì)組織的潛在影響取決于組織及其質量管理體系。相關因素（例如：現有質量管理體系的成(chéng)熟度和複雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現行風險評估和管理）會(huì)在很大程度上影響您的組織（爲滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經(jīng)曆的變化的程度。

28、新版9001的變化對(duì)小型組織的影響是？

對(duì)于小公司而言，所有新變化要求亦适用。ISO 9001:2015的環境性質指的是：方法與正式程度應與組織的運營環境相契合。簡單地說(shuō)就(jiù)是：在滿足客戶和産品/服務法規要求方面(miàn)，組織無需就(jiù)此采取更多措施，但是，應通過(guò)ISO 9001管理體系方法來實現該目标。這(zhè)種(zhǒng)管理體系方法在小公司中會(huì)有較大的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和适用的法規要求。

29、大中型組織轉版中的内部利益相關方是？

最重要的内部利益相關方將(jiāng)很有可能(néng)是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環境、解決風險以及高級管理層更大的“質量領導力”責任（這(zhè)與管理體系和産品/服務質量之間的緊密關聯環節息息相關）。

在新标準中，更加注重内部利益相關方的直接參與，或者說(shuō)是對(duì)組織管理體系的設計、實施、架構和績效的監督，從而确保質量管理體系是組織業務流程中的一個不可或缺的組成(chéng)部分。如果這(zhè)方面(miàn)做好(hǎo)了，那麼(me)，質量管理體系就(jiù)會(huì)爲高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好(hǎo)地滿足其内部治理和控制方面(miàn)的職責，并能(néng)在決策中提供良好(hǎo)的績效數據源。

30、現在ISO 9001轉版培訓是否爲時(shí)已晚？

理解那些能(néng)讓您的組織管理體系更有效并能(néng)給貴組織帶來更大利益的話題，永遠都(dōu)不會(huì)晚。ISO 9001轉版將(jiāng)會(huì)通過(guò)良好(hǎo)管理規範來更新相關的要求。自上次ISO9001重大轉版以來，在這(zhè)15年中，可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。

31、2015版強制要求使用FMEA嗎？

沒(méi)有。

32、什麼(me)是基于風險的思維?

基于風險的思維我們都(dōu)自動會(huì)做，在做事(shì)情的時(shí)候經(jīng)常有意識地去得到最好(hǎo)的結果。風險的概念一直隐含在ISO 9001标準裡(lǐ)，新版本使它更明确，并將(jiāng)其擴展到整個管理體系。基于風險的思維能(néng)夠保證從開(kāi)始到結束的風險都(dōu)得到考慮。基于風險的思維，使預防措施成(chéng)爲戰略和業務策劃的組成(chéng)部分。

33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

引言 -- 解釋基于風險思維的概念。

第四章 -- 要求組織确定QMS過(guò)程并應對(duì)風險及機遇。

第五章 -- 要求最高管理層：

     -- 提高基于風險思維的意思；

      -- 确定及應對(duì)影響産品/服務符合性的風險和機遇

第六章-- 要求組織識别與QMS績效相關的風險及機遇，并制定适宜的應對(duì)措施。

第七章 -- 要求組織确定并提供所需的資源。

第八章 -- 要求組織管理其運行過(guò)程。

第九章 -- 要求組織監視、測量、分析及評價應對(duì)風險和機遇措施的效果。

第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結果并改進(jìn)QMS ，更新風險和機遇。

注：風險總是存在的，随時(shí)都(dōu)要保持适度的關注（第七、八章）。

34、爲什麼(me)要使用基于風險的思維?

成(chéng)功的組織自覺運用基于風險思維，因爲帶來的好(hǎo)處：

改進(jìn)管理方式

建立主動改進(jìn)式的企業文化

協調一緻

保證産品和服務質量一緻性

提升顧客信任和滿意度

35、怎麼(me)來做基于風險的思維?

識别風險 – 這(zhè)要基于所處的背景環境。

使用基于風險的思維來劃分過(guò)程的優先順序。

以風險的優先順序來管理過(guò)程。

ISO 9001:2015 沒(méi)有規範的風險管理要求。

ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南  》對(duì)想要或需要更規範方法來管理風險的組織可能(néng)是個有用的參考文件（但不是強制使用），平衡考慮風險與機遇，分析并确定風險的優先順序

36、什麼(me)是利益相關方？

 在2015版标準第3章的術語和定義中給出了利益相關方的定義：那就(jiù)是能(néng)影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織内部人員、供應商、銀行家、協會(huì)、合夥人或者競争者、反對(duì)者在内的社會(huì)團體。

37、新版标準體系文件怎麼(me)寫？

 對(duì)于企業來說(shuō)，沒(méi)有了統一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就(jiù)好(hǎo)像蹒跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機或者父母的手，能(néng)走的穩走的快，是一件需要磨練的事(shì)。

38、ISO 9001:2015 能(néng)帶來哪些益處？

新标準要求組織的質量管理體系（QMS）與組織的業務流程予以整合與統一： 賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質量管理體系。引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將(jiāng)資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能(néng)帶來重大機會(huì)的領域。新增“組織環境”的要素并作爲整個質量管理體系的核心與基礎。作爲一個追求持續成(chéng)功的組織，需要了解和持續監視對(duì)組織具有重要影響的内部和外部因素，可能(néng)包括宏觀環境與微觀環境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術的演進(jìn)、以及競争對(duì)手的動态等等，做到知己知彼。統一的标準結構适用于所有的管理體系标準，有利于整合與兼容不同的管理體系。

39、什麼(me)是 ISO 9001 認證轉換流程？

認證機構和受認證組織有兩(liǎng)個選擇方案。

方案1：一次性審核

通過(guò)一次性轉換審核管理認證轉換流程。該轉換審核可以與監督審核、再認證審核同時(shí)進(jìn)行，或者在特别審核過(guò)程中進(jìn)行。上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001标準的合規情況。如果認定組織不合規，則不予頒發(fā)認證，相關組織將(jiāng)無法獲得ISO 9001認證。

 方案2：分階段審核

采用“分階段”或“漸進(jìn)”方法管理認證轉換流程。IAF目前尚未對(duì)該方案作出詳細規定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認證的監督審核和再認證審核，對(duì)修訂後(hòu)标準的小類規定進(jìn)行附加、後(hòu)續評估。滿足全部規定後(hòu)，即可決定授予認證。一方面(miàn)，“分階段”轉換降低了組織的風險，但另一方面(miàn)制定這(zhè)種(zhǒng)轉換計劃也更加複雜，需要組織與認證機構開(kāi)展細緻的讨論，達成(chéng)良好(hǎo)的共識。

40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：

盡快進(jìn)行新老标準在組織内應用的差異分析；

建立轉換實施方案；對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓或告知其标準變化；按照新版标準更新現有管理體系以确保體系持續符合新标準的要求，并保持有效性；

在使用新标準時(shí)，請聯系現有提供服務的認證機構，進(jìn)行轉換的相關安排。

41、2015版ISO9001 認可轉換期

2015年10月20日至2018年9月15日。

42、什麼(me)是過(guò)程方式審核？

過(guò)程方法審核是指以組織的實際運作流程爲審核主線，遵循系統的、相互關聯的審核模式，對(duì)組織的質量管理體系、過(guò)程、績效和風險管理等作出系統評價的審核方式。

43、新版國(guó)标結構和術語的變化有哪些？

成(chéng)爲了更好(hǎo)地與其他管理體系标準保持一緻，與GB/T 19001—2008相比，新版标準的章節結構（即章節順序）發(fā)生了變化，與ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規定附錄SL中給出的高層結構（high level structure）保持一緻。新版标準的某些術語發(fā)生了變化，如下表所示：

44、什麼(me)樣(yàng)的文件屬外來文件

不是體系要求的文件，需要在組織内傳達執行的文件，都(dōu)屬于外來文件。

45、新版轉換流程的角色及定位?

轉換流程由五家機構參與确定，次序依次如下：

 1、ISO（國(guó)際标準化組織）

 确定每項标準修訂的四個關鍵節點：頒布國(guó)際标準終稿（FDIS）、頒布正式國(guó)際标準（IS）、淘汰舊版标準、舊标準失效。

 2、IAF（國(guó)際認可論壇）

 與ISO聯合頒布轉換期指引文件。

 3、認可機構

 將(jiāng)細化IAF指引，确定針對(duì)受認可認證機構的詳細要求。

 4、認證機構

 随後(hòu)綜合ISO、IAF和認可機構的規定和指引，确定轉換流程以及向(xiàng)受認證組織提供的選擇方案。

 5、受認證組織

 與認證機構合作，共同制定詳細的最佳轉換策略。

46、新版ISO9001 審核的難點（2015年）

在對(duì)2015版标準進(jìn)行确認的過(guò)程中，人們識别出來一些他們認爲審核當中可能(néng)遇到的難點，而這(zhè)些審核難點都(dōu)是标準中的新要求，這(zhè)對(duì)新入行的審核員來說(shuō)必然是有困難的。在DIS版ISO 9001：2015确認過(guò)程中識别出的審核難點有：組織所處的環境、有關利益方、應對(duì)風險和機遇的措施、組織的知識、外部提供控制的類型和程度等。從操作層面(miàn)來講，新版标準進(jìn)一步強調脫離“逐條審核”的需要。因爲在審核過(guò)程中主要是對(duì)組織的過(guò)程進(jìn)行評審，跟蹤過(guò)程的軌迹，當審核組織的過(guò)程時(shí)，不單看的是這(zhè)個過(guò)程本身。比如，當審核組織的采購時(shí)，不僅要看7.4條款，作爲一個過(guò)程，要考慮采購的需求來自于哪裡(lǐ)、供方的評價以及來料檢驗等。按照過(guò)程方法進(jìn)行審核時(shí)，你會(huì)發(fā)現它跟很多其他的東西，比如能(néng)力、不符合等相關，也可能(néng)跟糾正措施或采購條款有關。作爲審核員要問自己一個問題，企業這(zhè)樣(yàng)做是否達到了所設定的過(guò)程目标，是否能(néng)讓組織始終達成(chéng)所設定的目标。如果你覺得有了問題的時(shí)候，需要進(jìn)一步追訴和驗證組織的體系不符合ISO 9001标準哪一條要求，然後(hòu)對(duì)該情況進(jìn)行定量或定性分析。

47、郵件發(fā)放受控文件要讓收件人确認已閱？

當然需要，如果能(néng)通過(guò)系統實現（如文件被(bèi)點擊打開(kāi)，系統則記錄）最好(hǎo)，如果無法實現，則需使用其他方式确認。

48、對(duì)原設計控制删減的企業如何處理？

可以將(jiāng)生産流程改造、工藝變更、打樣(yàng)、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作爲“設計和開(kāi)發(fā)”管理的對(duì)象。

49、9001強制要求過(guò)程和産品審核嗎?

ISO9001沒(méi)有明确要求進(jìn)行過(guò)程和産品審核。

50、好(hǎo)的質量體系如何在公司去推廣？

運用好(hǎo)質量管理基本原則，將(jiāng)公司的要求、規定、考核等内容全部運用質量管理體系去實施。