ISO13485：2003>規範，是以ISO9001：2000規範爲普通，運用于調理東西專用的獨力規範，誇大滿意調理東西規則訴求，于2003年7月15日頒布。國(guó)度食物方劑監視處置局已按同等沿用的規則變化爲行業規範YY/T0287-2003。在歐洲商場上，調理東西消費廠商早已被(bèi)強迫訴求經(jīng)過(guò)認證組織的CE認證。本課程將(jiāng)精确的解說(shuō)調理東西行業認證訴求，使您所有控制相關ISO13485：2003的關系訴求，靈驗的舉行體制内部審計處事(shì)。普及調理東西消費企業品質處置程度，鞏固國(guó)際比賽力，激動調理東西行業典型化處置。
1.ISO 13485:2003的規範創造于ISO 9001:2000的形式框架之上。
2.ISO 13485:2003按照适合各類寰球規則的品質體制訴求的形式創造。
3.因爲中心的改形成(chéng)爲關系規則的訴求形式，ISO13485:2003的編寫者將(jiāng)ISO 9001:2000中誇大存戶合意度的局部簡略。
4.ISO 13485并未被(bèi)FDA接收，FDA仍將(jiāng)連接維持其獨力的品質體制規則（QSR）。然而，FDA介入編寫ISO 13485:2003的職員堅信她們的規範和ISO 13485:2003不妨并行。所以，一家适合ISO 13485:2003訴求的公司也很簡單到達FDA QSR訴求。
5.TR 14969是運用和實行ISO 13485:2003的指南。
6.ISO 13485:2003并非按照貿易促成(chéng)形式而是按照動作維持進(jìn)程靈驗性的東西形式而創造。
7.與ISO 9001:2000各别，ISO 13485:2003不承諾創造廠商有理的減少文獻。爲了保證公司适合準則訴求，ISO 13485:2003顯得更具證明性并訴求某些進(jìn)程文獻仍需創造。
8.危害處置也是ISO 13485:2003中一個特殊要害的成(chéng)分。
9.在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(品質處置體制普通規範)之間沒(méi)有宏大接洽。
10.ISO 13485:2003和其餘“非品質”處置體制如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容。
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