最近很多人都(dōu)在問小優一個問題：新版ISO9001 對(duì)應的國(guó)标發(fā)布了麼(me)？但事(shì)實上，GB/T 19001-2016 官方還(hái)未正式發(fā)布，與其焦急等待，不如來點幹貨。恰好(hǎo)小優最近讀到一篇國(guó)外專家的解讀文章，對(duì)标準的關鍵變化、爲何變化以及我們需要做什麼(me)進(jìn)行了分析，小優將(jiāng)這(zhè)部分内容進(jìn)行整理成(chéng)2015版IS0 9001标準五大關鍵問題解決方案，看完你就(jiù)不慌啦：
一、爲标準的新結構做好(hǎo)準備
對(duì)這(zhè)樣(yàng)的變化經(jīng)常被(bèi)問起(qǐ)的問題是：“組織是否必須按新的标準結構重新編排他們的文件和其他有關事(shì)項？”
最簡單的回答是：不，你不需要重新編排。
但許多組織會(huì)選擇這(zhè)麼(me)做，原因是將(jiāng)其作爲一種(zhǒng)跟蹤機制 —— 一種(zhǒng)能(néng)保持清醒思路、确保能(néng)夠充分評審并覆蓋所有标準要求的方式。要記住，并不能(néng)保證文件編排在將(jiāng)來的标準版本中繼續保持相同。
IS0 9001:2015 标準的一些主要變化，包括增加了組織 環境和風險的要求，都(dōu)是來自高層次結構的應用。
在這(zhè)次起(qǐ)草标準改版前所進(jìn)行的用戶調查中，很重要的回複之一就(jiù)是認爲标準中缺失了關于組織大的、戰略性觀點。這(zhè)次引入了一個“組織環境”的條款就(jiù)是應對(duì)這(zhè)種(zhǒng)關切。
這(zhè)個條款的意圖是讓組織對(duì)能(néng)夠影響管理體系的重要事(shì)項，不論其是正面(miàn)或負面(miàn)的影響，都(dōu)能(néng)擁有在高層次（戰略層面(miàn)）上的理解。作爲組織環境的一部分，也包括影響質量管理體系相關方的需求和期望。對(duì)這(zhè)些事(shì)項的知識和相關方要求可用于指導質量管理體系的策劃、實施和運營。
由組織識别出的問題和相關方的有關要求與策劃部分聯系起(qǐ)來。組織策劃如何應對(duì)這(zhè)些問題和要求所引出的任何負面(miàn)或正面(miàn)後(hòu)果，應處于質量管理體系的優先部分。
策劃的目的是讓組織預測潛在的情況及其後(hòu)果，因此，這(zhè)也是爲了那些不期望的結果在其發(fā)生之前的到預防。同樣(yàng)，組織應當尋找出能(néng)提供潛在優勢或獲益結果的最佳條件或環境，包括對(duì)那些值得追求結果的策劃。
一個組織有權力和自主決定什麼(me)風險和機會(huì)必須加以應對(duì)，用以确保質量管理體系實現其預期結果，預防或減少不期望的效果并實現持續改進(jìn)。附錄 SL 在分條款 6.14 中号召采取措施來應對(duì)風險和機會(huì)，而并沒(méi)有要求進(jìn)行風險管理、風險評審或風險處理。
增加的這(zhè)兩(liǎng)項戰略經(jīng)營過(guò)程，其中鼓勵組織最高管理者更加積極地參與，确保在質量管理體系中采取了更多的戰略觀點，并將(jiāng)其整合進(jìn)經(jīng)營過(guò)程中，而總的意圖是促進(jìn)質量管理體系的績效改進(jìn)。
二、對(duì)組織環境的理解
“确定外部和内部因素”意味著(zhe)什麼(me)？應該考慮什麼(me)？ 應該走多遠？
一個建議的方法是建立一個正式的過(guò)程來決定要考慮什麼(me)以及爲什麼(me)要考慮這(zhè)些。這(zhè)種(zhǒng)方法的意義在于：
1、它使該過(guò)程正規化，确保其得到實行。
2、防止過(guò)度确定相關的外部和内部因素。
3、 組織的目标是取得認證，這(zhè)樣(yàng)做能(néng)預防與外部審核員關 于符合性的争議。
例如，組織可以編制一個各領域存在因素的列表，并周期性地評價任何可能(néng)影響滿足要求的現有的或新出現的問題。
内部因素的事(shì)例可包括：
内部審核結果和自我評價結果；
質量成(chéng)本數據的分析；
技術趨勢信息的分析；
競争性分析；
顧客評審、審核、投訴和反饋的結果；
實際的内部價值觀和文化與組織預期的對(duì)比；
組織績效；
組織的最佳實踐與行業标杆的對(duì)比；
員工滿意度數據分析
有一個未被(bèi)充分利用但在識别内部因素上非常有力的過(guò)程是自我。自我評價應引起(qǐ)充分重視。自我評價可以是比較複雜的，利用類似美國(guó)波多裡(lǐ)奇國(guó)家質量獎、歐洲 EFQM卓越獎，或美國(guó)質量學(xué)會(huì)的質量管理體系自我評價指南那樣(yàng)的标準。
評價也可以很簡單，利用七項質量管理原則 4 作爲指南。這(zhè)將(jiāng)由組織來确定要進(jìn)行何種(zhǒng)詳細程度的分析，以及需要什麼(me)後(hòu)續行動、監視和評審。
發(fā)現外部因素可以通過(guò)幾種(zhǒng)技術，例如對(duì)以下方面(miàn)的分析：
經(jīng)濟環境和趨勢；
國(guó)際商務條件；
競争性産品和服務；
與外包有關的機會(huì)和條件；
技術趨勢；
原材料的可獲得性及價格；
法規和規則的潛在變化；
當前市場内外最佳績效的标杆。
同時(shí)還(hái)要考慮與質量管理體系其他過(guò)程的潛在相互關聯。例如，分條款 4.1 可能(néng)與處理相關方、風險和機會(huì)或與條款 8、9、10 之間就(jiù)有直接或間接的相互關聯。
這(zhè)些與組織及其環境有關的新要求爲組織提供了擴展質量管理體系寬度和廣度的機會(huì)，將(jiāng)質量管理體系與組織的戰略和戰術管理整合起(qǐ)來，并使整個織的目标保持一緻。
三、對(duì)風險的思考
所有組織，特别是小公司，必須在内部環境中運用基于風險的方法。采用這(zhè)樣(yàng)的方式，付出較少的努力就(jiù)能(néng)取得較大的成(chéng)果。IS0 9001:2015 标準讓組織具有靈活性并取得事(shì)半功倍效果。
在實施基于風險的方法時(shí)，要把事(shì)物分解爲可以管理的部分。這(zhè)樣(yàng)做的益處在于充分評審了與變化相關的風險，對(duì)失敗不會(huì)引發(fā)大的不愉快。
在 ISO 9001:2015 标準中包含了基于風險的方法，有一 個附帶的收獲是省去了ISO 9001:2008 标準中無效且麻煩的 預防措施過(guò)程。
風險通常被(bèi)假定隻是大型公司考慮的問題，由許多質量技術人員和工商管理碩士進(jìn)行故障模式及影響分析并實施複雜的風險管理程序——所有這(zhè)些都(dōu)體現在紙張上打印出的數據、漂亮的圖表和圖形中。而這(zhè)是小型服務性組織或隻
有5名員工的機械車間其能(néng)力很難達到水平。
爲幫助任何規模的組織跨越這(zhè)個障礙，答案就(jiù)在 IS0 9001:2015 标準的條款 4 中 1。其中關于組織環境的所有文字都(dōu)直接與風險有關。要理解自身所面(miàn)臨的風險，必須理解組織的内部和外部因素、能(néng)夠影響組織的相關方及組織滿足顧客期望能(néng)力。
這(zhè)些概念還(hái)可以分解爲更小的部分。對(duì)于較小的組織，這(zhè)些因素可以簡單如一個人員的退休、一個供應商的離開(kāi)、現金流的改變、進(jìn)口位置主要道(dào)路的維修或因當地學(xué)校日程安排的改變影響到要照顧孩子的父母。所有這(zhè)些事(shì)件承擔的風險必須得到适當的管理。
标準還(hái)有一些其他的改變必須得到理解和實施。所有這(zhè)些改變都(dōu)能(néng)使組織獲益。轉化過(guò)程本身也能(néng)獲益，因爲轉化隐含著(zhe)要客觀評審一個體系并有機會(huì)清除那些不起(qǐ)作用的過(guò)程。
四、對(duì)領導者要求的提升
考慮到問題的重要性，將(jiāng)所有這(zhè)些變化向(xiàng)最高管理者解釋，最好(hǎo)能(néng)通過(guò)幾次會(huì)議來完成(chéng)。隻要你能(néng)清晰地想出每次會(huì)議的最佳結果，就(jiù)可以反過(guò)來想出要實現成(chéng)功結果的每件事(shì)。畢竟對(duì)許多組織來說(shuō)，有效實施分條款 5.1.1 將(jiāng)要求最高管理者是參與而不是觀察，這(zhè)是一種(zhǒng)根本性的思維模式的轉變。
例如有一項新要求，即推進(jìn)過(guò)程方法的意識。毋庸置疑，這(zhè)對(duì)許多組織來說(shuō)是一個可以施教的時(shí)機，應在這(zhè)些會(huì)議上準備教材向(xiàng)最高管理者解釋這(zhè)項基本概念。
不必著(zhe)急，做好(hǎo)準備并采用專業的方法，爲每項要求制定适當的行動事(shì)項和觀點。也許組織會(huì)常規安排由最高管理者進(jìn)行的全組織經(jīng)營狀況會(huì)議。這(zhè)可能(néng)是“溝通有效質量管 理和符合質量管理體系要求重要性”3 的最佳場合。
分條款 5.1.1 中其他要求用這(zhè)樣(yàng)的做法也很合适，如果 你用 PPT 來發(fā)表，現在就(jiù)也有了一個符合要求的記錄（正确的術語應爲“形成(chéng)文件的信息”，但沿用已經(jīng)習慣的術語也是可以接受的）。
自然，隻是口頭支持是不夠的，同樣(yàng)也并沒(méi)有人希望最高管理者直接跑到質量部門去。真正有意義的工作是，當每個人都(dōu)明顯感到最高管理者實際上是利用質量體系指導并确認其決策時(shí)，确定組織的文件化需求并在整個組織中鼓勵發(fā)現新的可改進(jìn)領域。
從根本上說(shuō)，IS0 9001:2015 标準條款 5.1.1 是号召最高 管理者參與質量管理體系。“將(jiāng)質量管理體系要求整合進(jìn) 組織的經(jīng)營過(guò)程”要求兩(liǎng)方面(miàn)進(jìn)行分析與協作。隻有兩(liǎng)者融爲一體，一起(qǐ)工作支持共同的目的，組織的發(fā)展需要用堅強的意志、持之以恒的決心和必勝的決心。
這(zhè)就(jiù)是必須鼓勵的願景——當組織希望實現以終爲始 的目标。
五、确定組織的文件化需求
在準備向(xiàng) IS0 9001:2015 标準過(guò)渡時(shí)應考慮以下措施：
1、獲取 ISO 9001:2015 的标準文本，熟悉其要求。
2. 通過(guò)認證機構、專業評價和認證委員會(huì)等經(jīng)認可的培訓提供方，參加關于 IS0 9001:2015 标準的培訓。
3. 考慮關于《IS0 31000:2009——風險管理——原則和指南》的培訓以确保熟悉基本的風險管理實踐和術語。
4. 通過(guò) ISO 網站下載基于風險的方法的免費文件和 PPT幻燈片。這(zhè)些信息對(duì)促進(jìn)和理解基于風險的方法會(huì)有幫助。
5. 對(duì)現有質量管理體系進(jìn)行差距分析。要求認證機構提供适合此目的的檢查清單。
6. 接觸認證機構，确定現有質量管理體系的客戶從 IS0 9001:2008 向(xiàng) ISO 9001:2015 标準轉化的時(shí)間表和要求。
7. 如果組織正在策劃或是正在取得 IS0 9001 認證的過(guò)程中 ， 與認證機構接觸 以确定它們開(kāi)始發(fā)放 IS0 9001:2015 認證證書而不是 IS0 9001:2008 證書的時(shí)間。
IS0 9001:2015 提供了更大的靈活性讓組織保持針對(duì)其特定過(guò)程和産品的質量管理體系。基于風險的方法，組織應确保獲得形成(chéng)文件的信息以應對(duì)風險和機會(huì)，如程序、作業指導書和其他質量管理體系文件。IS0 9001:2008 認證在 ISO 9001:2015 發(fā)布三年後(hòu)不再有效。
《國(guó)際認可論壇信息性文件 9:2015 —— IS0 9001:2015 轉化策劃指南》5 爲組織、認證機構和認可機構準備從 IS0 9001:2008 向(xiàng) IS0 9001:2015 轉化提供了一般性指南。
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