近日，ISO發(fā)布多項新标準。包括降低醫療器械風險國(guó)際标準ISO 14971、應對(duì)建築業可持續發(fā)展挑戰的國(guó)際标準ISO 15392、無人機新标準ISO 21384-3、審計員标準ISO 21378、IT服務管理框架和标準實用指南ISO/IEC 20000等。最新ISO标準動态整理如下：
ISO發(fā)布降低醫療器械風險國(guó)際标準
幾乎沒(méi)有一種(zhǒng)醫療程序沒(méi)有風險，但是有很多方法可以將(jiāng)醫療風險最小化。其中一種(zhǒng)是通過(guò)將(jiāng)合理的風險管理過(guò)程應用于醫療器械，爲此目的國(guó)際标準現在已經(jīng)修訂。
ISO 14971醫療器械——風險管理在醫療器械上的應用這(zhè)項标準規定了管理醫療器械相關風險的術語、原則和過(guò)程，包括醫療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療産品。
ISO标準主要針對(duì)醫療器械制造商，旨在改進(jìn)醫療器械和設備的安全性。這(zhè)項标準涉及包括與病人、操作者和其他人的健康有關的傷害風險，以及對(duì)财産、設備和環境的潛在損害。對(duì)這(zhè)項标準進(jìn)行修訂旨在更好(hǎo)地适應全球醫療器械法規的變化。
ISO 14971修訂版包含了制造商爲滿足這(zhè)些要求必須采取的更詳細的步驟信息，旨在以此來闡明标準的技術要求。修訂版包括新的以及修訂後(hòu)的術語，旨在反映當前市場的需求。其指南已移到标準随附的技術報告ISO/TR 24971醫療器械——ISO 14971應用指南中，并同時(shí)進(jìn)行了修訂。
制定這(zhè)些文件的ISO技術委員會(huì)主席彼得•林德斯（Peter Linders）表示，降低醫療器械的風險是制造商的責任。“ISO 14971幫助制造商識别危險并估計與醫療器械相關的風險，使他們能(néng)夠控制這(zhè)些風險并監測其所實施的控制措施的有效性。”
ISO 14971是由ISO/TC 210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會(huì)以及IEC/TC 62醫療實踐中的電氣設備技術委員會(huì)聯合制定，來自世界各地的許多規制組織積極參與了這(zhè)一工作。
ISO修訂應對(duì)建築業可持續發(fā)展挑戰的國(guó)際标準
建築業在世界可持續發(fā)展方面(miàn)扮演著(zhe)重要角色，不僅因爲它代表了自然環境的很大一部分，而且因爲建築業影響著(zhe)社會(huì)所有領域。ISO關于這(zhè)一領域的可持續性國(guó)際标準剛剛修訂。
從能(néng)源使用、污染到提供就(jiù)業機會(huì)、住房和基礎設施，建築和土木工程部門涉及我們每一個人，并對(duì)世界的可持續發(fā)展有著(zhe)重大影響。 然而將(jiāng)可持續性融入該行業并非易事(shì)。
ISO 15392建築物和土木工程的可持續性——一般原則這(zhè)項标準規定了國(guó)際上達成(chéng)一緻并得到認可的原則，以實現建築工程可持續發(fā)展。标準爲行業所有利益相關方（包括設計者、制造者、監管者和消費者）提供了一種(zhǒng)通用的語言，可作爲溝通和獲取評價标準的基礎。
該項标準剛剛修訂完成(chéng)，以反映行業的變化，并确保其仍然适用于所有用戶。
負責制定該項标準的ISO/TC59/SC17分技術委員會(huì)主席菲利普•奧塞特（Philippe Osset）表示，雖然與可持續性有關的概念很複雜，而且需要不斷地進(jìn)行評估，但ISO 15392可爲作出決策和開(kāi)展評定準則提供基礎依據。
他說(shuō)：“可持續發(fā)展的挑戰是全球性的，因此需要全球性的解決方案、目标和指标。”
“ISO 15392标準提供了國(guó)際通用的語言和一套可以制定戰略和解決方案的原則。”
該項标準的新版本做出的改進(jìn)包括一般原則的更多信息，與可持續性三大支柱(經(jīng)濟、社會(huì)和環境)有關的原則，以及引入彈性等新概念。
ISO 15392由ISO/TC59建築物和土木工程技術委員會(huì)的SC 17建築物和土木工程的可持續性分技術委員會(huì)制定.其秘書處是由ISO的法國(guó)成(chéng)員AFNOR承擔。
ISO發(fā)布無人機新标準將(jiāng)推動無人機市場騰飛
預計未來五年，全球商用無人機市場將(jiāng)從40億美元增長(cháng)到400億美元[1]，且增長(cháng)趨勢絲毫沒(méi)有減弱迹象。但是，在技術步伐超出法規涵蓋的内容時(shí)，國(guó)際标準對(duì)于确保最低程度的安全和質量尤爲重要。剛剛發(fā)布的新ISO标準，意在規範行業中的每個人。
從運送包裹到在遙遠的牧場上測量奶牛，無人機的應用，即無人飛機系統（UAS）涵蓋了多種(zhǒng)用途。其中包括提供世界難題的解決方案。調查或檢測森林大火，監測水體和交通擁堵的狀況，這(zhè)些隻是證明其獨特價值的一些例子。
但是，确保這(zhè)個快速發(fā)展的行業中的每個人都(dōu)意見一緻，對(duì)于确保最低的安全性和質量至關重要，更不用說(shuō)在空域中進(jìn)行協調和組織了。
ISO 21384-3,無人機系統——第3部分：操作程序這(zhè)項标準剛剛發(fā)布，旨在滿足行業的需求。它是關于無人機系統（UAS）的第一項國(guó)際标準，并指定了國(guó)際認可和接受的安全商業運營要求。
制定該項标準的ISO分技術委員會(huì)主席約翰•沃克（John Walker）表示，僅小型無人機系統（UAS）就(jiù)有數百個應用程序將(jiāng)從該标準中受益，包括建築、安全、保安、采礦、海事(shì)行動等。
他說(shuō)：“應用範圍正在迅速增長(cháng)，但與此同時(shí)，該行業還(hái)處于起(qǐ)步階段，在實現大規模商業化之前，有許多重要的障礙需要克服。”
“ ISO 21384-3將(jiāng)通過(guò)爲全球UAS行業提供适航性框架來幫助解決這(zhè)些挑戰，從而允許更安全，更廣泛的使用。”
委員會(huì)還(hái)在制定一些補充标準，這(zhè)些标準將(jiāng)解決安全、質量和術語等其他方面(miàn)的内容，其中包括ISO 21384-2，無人機系統——第2部分：産品系統，ISO 21384-4,無人機系統——第4部分：詞彙，以及ISO 23665，無人機系統——對(duì)參與UAS操作的人員進(jìn)行培訓。
沃克說(shuō)：“這(zhè)些标準將(jiāng)共同爲無人機系統（UAS）制定新的應用程序，遠遠超出我們當下目力所及。”
ISO 21384-3是由ISO/TC 20飛機和航天器技術委員會(huì)和SC 16無人飛機系統分技術委員會(huì)制定的，其秘書處是由ISO的美國(guó)成(chéng)員ANSI承擔。
ISO發(fā)布的審計員标準將(jiāng)改進(jìn)數據收集流程
市場上大量的會(huì)計軟件包和/或企業資源計劃（ERP）系統意味著(zhe)審計員需要更多的時(shí)間和背景知識來獲取所需的信息。ISO剛剛發(fā)布的新标準將(jiāng)有助于使整個行業的審計數據的收集更加高效和可靠。
ISO 21378審計數據收集這(zhè)項标準旨在通過(guò)标準化識别、分類和收集過(guò)程來幫助審計人員訪問和解密審計數據。這(zhè)將(jiāng)推動審計數據的公開(kāi)透明性，使收集過(guò)程标準化，避免重複工作。提高審計員的效率，節省他們寶貴的時(shí)間和精力，并提高審計的效率。
ISO 21378定義了會(huì)計數據元素的通用框架，并提供了必要的信息以便提取有關内容。該标準還(hái)提供了一種(zhǒng)一緻性表達信息的方式，而與所使用的會(huì)計軟件包或ERP系統無關。該項标準适用于諸如總賬、應收賬款、銷售、應付賬款、采購、庫存以及物業工廠和設備等在領域中提取的數據。
新标準將(jiāng)對(duì)政府、内外部審計員、被(bèi)審計方及利益相關者（如ERP和會(huì)計軟件的供應商）有用。
ISO 21378是由ISO/TC 295 審計數據服務技術委員會(huì)制定，其秘書處是由ISO的中國(guó)成(chéng)員SAC承擔。
ISO近期發(fā)布IT服務管理框架和标準實用指南
IT 服務管理體系(SMS)的好(hǎo)處不僅可以節省資金、滿意顧客度高和利用新技術。新手冊對(duì)如何充分利用SMS指南，尤其是使用ISO/IEC 20000提供了指南。
ISO/IEC 20000，IT服務管理—服務管理--實用指南主要與ISO/IEC 20000-1，信息技術-服務管理-第1部分：服務管理體系要求，即行業内IT SMS國(guó)際标準相關。該标準提供了有效實施标準所需内容易于使用的概述，并提出了滿足要求的其他标準和框架。
參與制定指南的蘇珊娜•範•霍夫（Suzanne Van Hove）博士表示，該指南針對(duì)的是那些不太熟悉該标準的人，他們能(néng)從非技術語言的清晰信息中獲益。
她說(shuō): “以結構化方式實施SMS可以爲機構帶來諸多好(hǎo)處，如提高效率、改善客戶關系，但其不應成(chéng)爲額外的負擔。”。
“這(zhè)本新手冊展示了ISO/IEC 20000在當今數字環境中的相關性，以及它如何與流行的SMS方法（如Lean, Agile 和DevOps）相結合。”
ISO/IEC 20000，IT服務管理--服務管理-實用指南能(néng)以清晰熟練的方式讓組織受益并爲組織增值。指南具有描述性和包容性，因爲其考慮到了組織的具體需求，并且允許組織根據自己的意願對(duì)其進(jìn)行調整。
手冊包括主要三個主要部分：實施ISO/IEC 20000-1的實用指引；如何顯著提升機構服務管理流程，如流程成(chéng)熟度、公司文化和溝通等; 以及結合ISO/IEC 20000系列标準使用其他标準和框架的指南。
指南由ISO和IEC聯合技術委員會(huì)的ISO/IEC/JTC 1/SC 40分技術委員會(huì)和IT服務管理與治理技術委員會(huì)共同制定的，其秘書處是由澳大利亞标準協會(huì)承擔。
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