由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊産品，僅按ISO9000标準的通用要求來規範是不夠的，爲此ISO組織頒布了ISO13485：1996版标準(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫療器械生産企業的質量管理體系提出了專用要求，爲醫療器械的質量達到安全有效起(qǐ)到了很好(hǎo)的促進(jìn)作用。
随著(zhe)曆史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將(jiāng)此标準進(jìn)行了修訂，升級爲ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生産廠家在建立質量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作爲一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將(jiāng)ISO 13485标準(我國(guó)等同轉換标準号爲YY／T0287)作爲質量管理體系認證的依據。這(zhè)個标準是在ISO 9001： 1994标準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就(jiù)是所謂1+1的标準。因此，滿足ISO 13485标準也就(jiù)符合ISO 9001： 1994标準的要求。ISO 9001：2000标準頒布以後(hòu)，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003标準(我國(guó)等同轉換的YY／T 0287-200X标準正在報批)。
ISO 13485：2003标準(以下簡稱新标準)有許多特點，現簡介如下。
一、新标準是獨立的标準，不再是ISO9001标準在醫療器械行業中的實施指南，兩(liǎng)者不能(néng)兼容。
新标準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。新标準1.1總則"指出："本标準的主要目的是便于實施經(jīng)協調的質量管理體系的法規要求。因此，本标準包含了一些醫療器械的專用要求，删減了ISO 9001中不适于作爲法規要求的某些要求。由于這(zhè)些删減，質量管理體系符合本标準的組織不能(néng)聲稱符合ISO 9001标準，除非其質量管理體系還(hái)符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新标準的作用。
新标準0.1"總則"指出："本标準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生産、安裝和服務，以及相關服務的設計、開(kāi)發(fā)和提供。本标準也可用于内部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能(néng)力。值得強調的是，本标準所規定的質量管理體系要求是對(duì)産品技術要求的補充。"
三、在0.2"過(guò)程方法"中，新标準隻作了簡要說(shuō)明，也沒(méi)有過(guò)程模式圖。
新标準這(zhè)樣(yàng)做的原因是，在ISO 9001标準的0.2條款中，有許多指南被(bèi)認爲包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在爲ISO 13485的應用提供指南。
四、新标準對(duì)删減的規定。
在新标準的1.2"應用"中，對(duì)删減作出了比較詳細的規定：
"本标準的所有要求是針對(duì)提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。"
"如果法規要求允許對(duì)設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行删減，則可以在質量管理體系中進(jìn)行合理的删減。這(zhè)些法規能(néng)夠提供另一種(zhǒng)安排，這(zhè)些安排要在質量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任确保在符合
本标準的聲明中反映出對(duì)設計和開(kāi)發(fā)控制的删減。"
"本标準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不适用時(shí)，組織不需要在質量管理體系中包含這(zhè)樣(yàng)的要求。對(duì)于本标準中所要求的适用于醫療器械的過(guò)程，但未在組織内實施，則組織應對(duì)這(zhè)些過(guò)程負責并在其質量管理體系中加以說(shuō)明。"後(hòu)者指的就(jiù)是外包過(guò)程。
五、新标準將(jiāng)ISO 9001标準中的"持續改進(jìn)"改爲"保持其有效性"。
當前，法規的目标是質量管理系的有效性，以持續生産安全有效的産品。因此，新标準 4.1"總要求"要求"組織應按本标準的要求建立質量管理體系，形成(chéng)文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過(guò)以下活動，對(duì)其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據"，而不是爲"持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據"。
六、新标準強調法規要求，而不過(guò)分強調顧客要求。
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