新版 ISO13485 标準解讀與探讨

1、新版标準以法規爲主線，進(jìn)一步突出法規要求的重要性

新版标準給人以深刻印象是進(jìn)一步強調法規要求在标準中的地位和作用，提出了醫療器械組織將(jiāng)法規要求融入質量管理體系的三個規則，即按照适用的法規要求識别組織的角色、依據這(zhè)些角色識别适用于組織活動的法規要求、在組織質量管理體系中融入這(zhè)些适用的法規要求，進(jìn)一步明确了質量管理體系要求和法規要求的關系。新版标準中使用術語“法規要求”的數量由 2003 版标準的 28 個增加到 52 個，在質量管理體系諸多過(guò)程中都(dōu)規定要符合本标準要求和法規要求，鮮明的體現了标準將(jiāng)法規要求和質量管理體系要求全面(miàn)融合的特色，強化了醫療器械組織的質量安全主體責任，有助于法規要求的貫徹落實。

2、新版标準更加明确适用範圍

相較于 2003 版标準，新版标準在總則中更加明确了标準的适用範圍，增加了适用于醫療器械全生命周期産業鏈各階段的醫療器械組織，還(hái)增加了适用于供方或其他外部方等要求。這(zhè)有利于新版标準在更多層面(miàn)、更大範圍的推廣和應用，更好(hǎo)的實現标準目标。

3、 加強風險管理要求

在新版标準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險 ’ 時(shí)，該術語在标準範圍内的應用是關于醫療器械的安全或性能(néng)要求或滿足适用的法規要求”。與 2003 版标準僅在 7.1 産品實現過(guò)程策劃、7.3.2 設計開(kāi)發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版标準在采購過(guò)程及外部供方控制、軟件确認過(guò)程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識别及管理控制，從而進(jìn)一步擴展了風險管理的應用範圍，這(zhè)將(jiāng)是醫療器械組織面(miàn)臨的新的挑戰。新版标準加強了風險管理要求，不僅對(duì)醫療器械産品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明确了對(duì)質量管理體系的過(guò)程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的适當過(guò)程”（新版标準4.1.2b）。這(zhè)和 2003 版标準有著(zhe)明顯的變化。

4、增加對(duì)采購及供方控制要求

新版标準對(duì)采購過(guò)程及供方的控制要求更加具體明确。明确了在供方評價準則中的四方面(miàn)内容，即供方績效、供方提供産品能(néng)力、供方提供産品對(duì)醫療器械質量影響、與醫療器械風險相适應；明确了應對(duì)滿足采購産品要求的績效進(jìn)行監測，同時(shí)還(hái)要作爲供方再評價輸入的内容；明确了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應與采購産品有關的風險相适應并要符合法規要求。同時(shí)對(duì)以上活動均提出保持記錄的要求。新版标準在采購信息條款中增加了“産品規範”的要求，并提出适用時(shí)要形成(chéng)書面(miàn)協議。在采購産品驗證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現采購産品的任何更改時(shí)要采取措施及驗證活動範圍的要求。由此可見新版标準對(duì)采購及供方控制方面(miàn)新增要求更加具體細緻，具有可操作性。

5、新增抱怨處理條款

新版标準將(jiāng) 2003 版标準的“顧客抱怨”術語修改爲“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明确對(duì)适用法規要求的抱怨處理應形成(chéng)程序文件，并對(duì)程序文件規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可見新版标準中，“抱怨處理”成(chéng)爲質量管理體系“監視和測量”過(guò)程重要的組成(chéng)部分，進(jìn)一步強調了抱怨處理的重要性。

    6、增加了與監管機構溝通和向(xiàng)監管機構報告的要求

新版标準 5.6.2 管理評審輸入規定包含“向(xiàng)監管機構報告”内容，7.2.3 中規定“組織應按照适用的法規要求與監管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規定“确定向(xiàng)适當的監管機構報告信息的需要”，标準 8.2.3 的标題就(jiù)是“向(xiàng)監管機構報告”，規定了有關報告内容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這(zhè)一要求的提出有助于醫療器械組織通過(guò)向(xiàng)監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好(hǎo)的貫徹實施法規；新版标準這(zhè)一變化既有利于發(fā)揮标準對(duì)醫療器械監管的技術支撐作用，也有利于法規的貫徹落實。

小優給大家提供的以上主要變化内容，主要依據 ISO FDIS13485 ：2015 标準編寫，希望對(duì)相關企業有所用處。