加拿大商場ISO 13485政審的消息證明

加拿大保健部訴求每一個創造商要有在CMDCAS的認證文憑，用以表明該創造商的調理産物适合加拿大的調理東西的關系規則。而咱們北美的調理東西考查員能(néng)供給ISO 13485政審以滿意那些更加的訴求。

政審實行後(hòu)，BSI不妨爲北美的創造商頒布CMDCAS承認的ISO 13485/8:1996,或ISO13485:2003的認證文憑，此刻加拿大仍舊正式頒布ISO 13485：2003規範的過(guò)渡期，并訴求一切的ISO 13485/8:1996文憑的持有者必需在2006年3月14日前實行新規範的變換,即從2006年3月15日起(qǐ)必需實行ISO 13485:2003, 動作加拿大保健部對(duì)産物派司持有者的辨别按照。政審應商量相關實行加拿大調理東西規則的并在北美創造商品質體制遏制之下的少許其餘範圍, 囊括加工、安排及分銷的當場和少許要害進(jìn)程的場合，如滅菌室。那些場合并不訴求在同一體制之内，但它的進(jìn)程動作應以符合的辦法給予認證（比方，對(duì)于外包安排室的ISO 13485的訴求）。

在政審中，BSI將(jiāng)考查相關證明以判決按照于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003規範的品質處置體制滿意加拿大調理東西規則（CMDR）訴求的水平。BSI北美的政審員將(jiāng)考查文獻化的步調滿意以次訴求：

東西創造商評介和關系文獻符合的危害領會(huì)（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10局部）

創造商分銷、蹑蹤進(jìn)程及記載（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

符合的靈驗的進(jìn)程遏制和記載（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

符合的滅菌和确認進(jìn)程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

創造商埋怨處置進(jìn)程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

創造商強迫題目公布和調回進(jìn)程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

搬運、蘊藏、包裝、防備和托付進(jìn)程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

品質記載（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

對(duì)于可植入東西的創造商（植入物的辨别見CMDR模子2），必需有文獻化步調規則特殊的分銷記載（CMDR 66局部）。

BSI北美爲調理東西創造商供給一個時(shí)機，采用BSI北美，外鄉化的專科人士將(jiāng)以更小的本錢幫您達到相關調理東西規則的訴求。